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普利制药注射用亚叶酸钙新增规格获美国FDA上市许可

时期:2025-01-15 03:01:29 点击数:

  本报讯 (记者李雯珊)近日,海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的注射用亚叶酸钙新增350mg规格的批准通知,为不同需求的患者提供了更多选择。

  此前,普利制药的注射用亚叶酸钙四个规格50mg、100mg、200mg、500mg成功研发后,递交了美国的仿制药注册申请,并于2023年7月份获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

  在上述规格获批后,普利制药递交变更申请,增加350mg规格,并于近日收到FDA的批准通知,这标志着普利制药的注射用亚叶酸钙350mg规格具备了在美国上市销售的资格。目前,注射用亚叶酸钙(350mg规格)已接到美国客户订单,预计1月初将开始发货,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

  据相关机构统计预测,亚叶酸钙注射剂2023年美国市场达到6200万美元,近三年仍按10%—20%的比例增长。普利制药在美国的市场较快发展,且随着国际市场的不断开拓。

  此前,普利制药及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业,普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准,是国内为数不多的原料药和注射剂的研发和生产平台,也是为数不多的同时获得中国、美国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。

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